ＣＰＣユニット 一式
入札情報
- 品目分類：24
- 種別：意見招請
- 調達方法 購入等
- 導入予定時期 平成28年度4月以降
- 調達に必要とされる基本的な要求要件Ａ 本設備は、再生医療用ｉＰＳ細胞ストックプロジェクトに基づく、将来の再生医療等製品の原材料となるｉＰＳ細胞ストックの構築、及び臨床研究に提供する再生医療等製品群に属する治療薬を製造するための製造管理及び品質管理を行う設備一式であること。Ｂ 本設備は、品質管理設備ユニット（1Ｆ）及び製造管理設備ユニット（2Ｆ）、並びに設備機器の集中監視・制御を行うシステム、及び製造工程管理・品質管理を行うシステムから構成されること。Ｃ 本設備一式は、再生医療等の安全性確保法等、本邦が定める再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に適合すること。Ｄ 品質管理設備ユニットは、無菌試験室、細菌検査室、微生物汚染検査室、核酸調製室、ＰＣＲ試験室、核型解析室及び細胞培養分析室を含むこと。Ｅ 製造管理設備ユニットは、アイソレーターの設置を想定した閉鎖系細胞調製室4室、安全キャビネットの設置を想定した開放系細胞調製室4室及びｉＰＳ細胞ストック保管室を含むこと。Ｆ 製造管理設備ユニット内の細胞調製室・品質管理設備ユニット内の無菌試験室は、製品・試験の無菌性を確保するため、室圧（差圧）、温湿度及び塵埃が適正に制御されたクリーンルームであること。Ｇ 設備機器の集中監視・制御システムは、製造管理及び品質管理区域の全ての設置機器のモニタリング、データ保管、異常時の警報通知及びデータトレンド解析等のデータに関する二次加工が可能なシステムであること。Ｈ 製造工程管理システムはロットごとの製造指図書の作成、製品・中間製品・試験検体のラベル作製機能を有すること。また、バーコードリーダーにより、製品・中間体・採取検体・使用する原材料の確認が可能であり、適正に製造工程管理ができるシステムであること。Ｉ 設備、設置機器、及びシステムは、ＧＭＰ基準に則りバリデーションが実施されること。Ｊ 設置機器も含めた設備一式に対し、定期的バリデーション・校正・保守点検を含む、安定した保守支援体制を有すること。
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